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German Qualified Person Association - GQPA
Die German Qualified Person Association (GQPA) ist ein berufsständischer Interessenverband und repräsentiert die in Deutschland tätigen „Sachkundigen Personen“ – nach EU Recht benannt als „Qualified Person“ – sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. der EU Richtlinie 2001/83. Die GQPA ist eine Arbeitsgruppe der ECA Stiftung und wurde am 25. April 2013 gegründet. Derzeit hat sie mehr als 600 Mitglieder, die zumeist in Deutschland tätig sind.
Arzneimittel sowie Prüfpräparate für klinische Studien dürfen nur am Patienten angewendet werden, wenn diese zuvor von einer Sachkundigen Person freigegeben wurden. Dabei trägt diese die persönliche Verantwortung dafür (= „öffentlich-rechtliche Garantenfunktion“), dass alle Arzneimittel entsprechend ihrer Zulassung sowie den „Good Manufacturing Practices“ hergestellt und geprüft wurden. Dies beinhaltet eine durch die Gesetzgebung definierte persönliche Verantwortung mit entsprechender Haftbarkeit. Damit tragen Sachkundige Personen maßgeblich dazu bei, die Sicherheit von Arzneimitteln und die Arzneimittelversorgung innerhalb und außerhalb Deutschlands aufrecht zu erhalten. Die Sachkundigen Personen nehmen somit eine bedeutsame Stellung als Verantwortungsträger innerhalb der Lieferkette der Pharmazeutischen Industrie ein. Dabei erstreckt sich diese Verantwortung der QP von der Beschaffung aller Ausgangsstoffe über die Herstellung und über die Freigabe hinaus bis an das Ende der Haltbarkeit, die über Stabilitätsstudien überwacht wird.
Die aus der Dynamik neuer und sich ständig erweiternder Regelwerke sowie komplexer werdender Lieferketten im Zusammenhang mit der Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln resultierenden Herausforderungen haben es erforderlich gemacht, dieser Personengruppe innerhalb der German QP Association eine gemeinsame Basis zu geben. Damit wird unter anderem der notwendige Wissens- und Erfahrungsaustausch gewährleistet. Die GQPA arbeitet eng mit der European QP Association und der Austrian QP Association sowie weiteren nationalen Verbänden zusammen.
Es ist eine Aufgabe der GQPA, die Interessen ihrer Mitglieder nach außen zu vertreten. Die GQPA steht in engem Kontakt mit internationalen Verbänden.
Auf dieser Seite finden Sie unter anderem:
Aktuelle News
Elektronische Signaturen in der pharmazeutischen Industrie
20. Oktober 2025
Publikation zu Elektronische Signaturen in der pharmazeutischen Industrie
Ergebnisse der Umfrage zu Remote Freigaben
02. Oktober 2025
Anfang September starteten wir eine Umfrage zum Thema Remote-Zertifizierung, da Ihre Meinung aus der Praxis entscheidend ist. In dieser News finden Sie die Ergebnisse.
Weiterer Artikel zu Remote Freigaben veröffentlicht
22. September 2025
Ein weiterer Artikel zu Remote Freigaben wurde veröffentlicht.
Neues aus der Expertengruppe zu Remote Freigaben
09. Juli 2025
Neu erschienen ist ein Artikel in der PharmInd zur Thematik Remote-Freigabe in Deutschland vs. EU.
Neues aus der KI-Expertengruppe der GQPA
09. Juli 2025
Die neu gegründete KI-Expertengruppe der GQPA widmet sich dem Austausch und der praxisnahen Bewertung von Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld – mit besonderem Fokus auf regulatorische Anforderungen und Best-Practice-Anwendungen für QPs.
Neues vom IMP-Expertenteam der GQPA
07. Juli 2025
Das IMP-Expertenteam der GQPA führt dieses Jahr ein Präsenztreffen durch – bei der Firma Roche, der wir an dieser Stelle herzlich danken – insbesondere für die Bereitstellung der Räumlichkeiten und die Gastfreundschaft.
Umfrage „Absicherung von QPs“: Fortschritte, aber weiterhin Handlungsbedarf
15. Januar 2025
Sachkundige Personen (Qualified Persons, QPs) in der pharmazeutischen Industrie tragen eine erhebliche Verantwortung für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und haften persönlich für etwaige Fehler. Um eine Haftung mit dem Privatvermögen zu vermeiden, ergreifen Unternehmen verschiedene Maßnahmen zum Schutz ihrer QPs. Doch wie steht es um die Absicherung dieser wichtigen Funktionsträger? Eine aktuelle Umfrage der GQPA unter 100 Mitgliedern gibt Einblick.